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시험분석서비스

백신 제품화를 위한 다양한 분석 서비스를 지원합니다.

백신 임상시험검체분석 지원

국내 개발 백신 등의 바이오의약품 임상시험검체분석을 지원합니다.* 신변종 감염병 예방 백신 후보물질 유효성(면역원성) 평가

임상검체분석 네트워크를 구축하여 미해결 감염병 대응과 미래 감염병 예방 역량을 강화합니다.

의뢰신청 신청 내역 조회

임상검체분석

  • 백신 및 바이오의약품 등의 체액성·세포성 면역원성 분석
  • 백신 면역원성 분석법 밸리데이션
임상시험검체분석기관(GCLP)

임상시험검체분석기관(제207호) 지정

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」

법령 확인
고위험병원체 취급 생물안전3등급(BL3) 연구시설 허가 획득

고위험병원체 등 인체 위해성이 높은
감염성 물질의 안전한 취급
(병원체: SARS-CoV-2, 원숭이두창 바이러스 등)

법령 확인

백신 개발에서 허가까지전주기 시험분석 역량 강화

  1. 백신 임상시험검체 분석
  2. 백신 개발단계 임상 시험 지원
  3. ELISpot 등 체액·세포성 면역원성 분석
연도별 추진 내용
  1. 2023년
    • Tdap 등 6종 백신 면역원성 시험법 확립- Tdap(ELISA, functional assay), HPV(PBNA, ELISA, PRNT), PCV(ELISA, MOPA), 백시니아(PRNT), 수족구(ELISA, MNT), 장티푸스(SBA)
  2. 2024년
    • HAV 등 3종 백신 면역원성 시험법 확립- HAV(ELISpot, ELISA), HPV(PRNT), 백시니아(ELISA)
    • 인체조직 기증자 혈액검사 (NAT) 본격 시행
      (29개 조직은행)- (근거) 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령
  3. 2025년
    • BSL-3 시설 지정 ('25. 7. 23.)
    • COVID-19 변이바이러스 FRNT 분석법 기관간 검증
    • Tdap 등 3종 백신 면역원성 시험법 확립Tdap(Clustering assay), 코로나 JN.1, KP.3 (FRNT)
  • 임상시험검체분석기관
    • 백신 및 바이오
      의약품면역원성 분석
    • 면역원성 분석법
      개발 지원
    • 분석법 기관간 검증
    • BL-2 & BL-3
      실험실 운영
    • 인체조직 기증자 혈액
      핵산증폭검사