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사업 소개

백신 제품화를 위한 다양한 서비스를 지원합니다.

백신 품질검사 위탁시험 지원

사업 목표

  • 안전한 백신 수급을 위한 상용 백신의 품질시험 지원
  • 백신 품질시험·검사기관 인증 (관련법 :『약사법 제73조』,
    『식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 제6조』)
  • GMP (Good Manufacturing Practice) 가이드라인에 따른 백신 품질분석

주요 역할

공통 시험항목
  • pH측정시험
  • 주사제의 불용성미립자시험
  • 알루미늄함량시험
  • 주사제의 실용량시험
  • 성상시험
  • 엔도톡신시험
  • 단백질함량시험
  • 포름알데히드함량시험
  • 페녹시에탄올함량시험
  • 무균시험
HPV
  • 항원함량확인시험법
  • 흡착도시험법
HAV
  • 동물항체가분석법
  • 항원항체분석법
TDaP (진행중)
  • 역가시험(독소중화법)
  • 무독화시험 확인시험
대상포진 (진행중)
  • 역가시험
  • 확인시험
Rota (진행중)
  • 바이러스함량시험법
  • 열안정성시험법
  • 제제균일성시험법

기타 사업 및 과제 연구를 통한 품질시험법 개발

품질시험분석 장비(총 76종 289대)

주요장비
  • Automated droplet PCR system
  • HPIC
  • UV/VIS spectrophotometer
  • Bio safety cabinet(BSC)
  • KF titrator
  • Zetasizer nano instrument
  • Biological microscope
  • Isolator
  • 기밀도실험장치
  • Cell counter
  • Microplate reader
  • 단백질분석장비
  • Chemiluminescence image analyzer
  • Quantitative real-time PCR
  • 당분석기
  • HIAC liquid particle counters
  • RT-PCR
  • 멀티텍 질소정량기
  • 무균실험장치
  • 엔도톡신 측정기
  • 자동혈액분석기
  • 밸리데이터
  • 엔도톡신 플레이트 측정기
  • 적정기
  • 부유균측정기
  • 원자흡광광도계(ASS)
  • 전기영동장치
  • 부유입자측정기
  • 유도결합플라즈마 분광분석기(ICP)
  • 질소분석기

신청방법

백신안전기술지원센터 홈페이지 및 담당자 이메일로 시험의뢰 신청

담당자 이메일
kimmi@k-vcast.kr

운영절차 및 문의

품질시험
운영절차
  • 사업 신청서 작성 및 접수
  • 승인절차 진행
  • 승인완료 안내메일
  • 시험분석
  • 결과보고서 송부
문의
담당자
김미선
부서
임상시험검체분석팀
전화번호
061-927-5671
이메일
kimmi@k-vcast.kr