백신안전기술지원센터

"WHO GBT 기반 규제체계 평가 기반, 캄보디아 규제기관의 기능별 역량 진단 및 개발계획 수립 지원"

저희 센터는 WHO와 함께 캄보디아 규제당국의 백신 및 의약품 GBT 규제시스템에 대한 벤치마킹 기술지원을 위해 지난 4월 28일부터 5월 2일까지 캄보디아의 수도 프놈펜에서 지원업무를 실시하였습니다.

‘GBT’는 Global Benchmarking Tool의 약자로 WHO로부터 의약품, 백신, 혈액제제, 의료기기 등 4개 평가 분야에 대해 자체 개발한 규제시스템 평가 방법인 GBT를 이용해 9가지 영역에서 총 268개 지표를 평가해 1등급부터 4등급까지 부여한다. (GBT 평가영역 9개분야 : 규제시스템, 시판허가, 약물감시, 시장감시, 제조·수입업 허가, 규제실사, 시험·검사, 임상시험, 국가출하승인)

우리나라는 앞서 의약품과 백신분야 모두 4등급을 획득한 최초의 국가로 기술력을 인정받고 있으며, 이에 대한 일환으로 센터는 식품의약품안전처 산하기관으로 캄보디아 규제당국 벤치마킹 기술지원에 참여하게 되었습니다. 해당 기간동안 캄보디아의 의약품식품국(Department of Dugs and FooD), 국가보건제품품질관리센터(NHQC), 캄보디아 예방접종프로그램(NIP) 등을 대상으로 기술 자문을 실시하였으며, 이를 위해 캄보디아 규제당국 및 산하 기관의 실무진 등 총 72여명의 관계자가 참석하였습니다.

특히, 저희 센터는 백신 관련 품질시험 평가 분야(Laboratory Testing)의 주요 기술협력 기관으로 참여하였으며 WHO등 공동참여 기관과 함께 9개 핵심 기능별 분임토의 및 세부 평가등을 진행함으로써 실질적인 캄보디아 바이오의약품 시장의 규제수준의 제고를 위한 기술지원을 수행하는 역할을 하였습니다.

이러한 계기를 통해 백선영 센터장님은 ‘지난 2년간 아시아태평양지역 각국 규제기관의 기술지원 요청에 대하여 안전한 백신 등 바이오의약품의 보급과 보건환경 개선에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 우리나라의 우수한 기술력을 바탕으로 기술지원을 통해 글로벌 백신 등 바이오의약품 산업 현장에서 필요로 하는 규제외교에 최선을 다할 계획이다’고 밝혔습니다.

[국가보건제품품질관리센터 방문 및 행사 현장 사진]

< 국가보건제품품질관리센터(NHQC) 실험동 평가 현장 사진 >

<오프닝 세레모니 및 캄보디아 식약처(DOH) 단체 사진 >