백신안전기술지원센터(K-VCAST)

「식품·의약품 분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제정에 따라 ‘시험·검사의 품질관리, 시험·검사윤리 등’에 필요한 교육을 매년 의무적으로 이수해야 함

※ 법정 의무 교육시간

대표자 : 1년 당 1시간

시험·검사인력 : 1년당 최초 21시간, 이후 1년당 6시간

[의약품 시험·검사 교육기관]

2024년 9월 30일 지정 (제10호)

교육목적

시험·검사의 품질관리 및 신뢰성 확보

※ 교육시간: 대표자 1시간/년, 시험·검사인력 최초 21시간/년, 이후 6시간/년

교육대상

검사원, 시험·검사 책임자, 품질보증책임자 등 (* 시험 검사인력의 시험 검사 능력의 향상 및 신뢰성을 확보)

신청방법

백신안전기술지원센터 홈페이지 (www.k-vcast.kr)

[백신안전기술지원센터 의약품 시험·검사 교육과정]

1. 01 HPLC 이론

   HPLC 및 첨가제 이론교육

   • HPLC 원리
   • 정성 및 정량 분석법

   첨가제 이론교육

   • 주사제 첨가제에 대한 이해

2. 02 HPLC 실습 교육

   보존제 함량 측정 실습

   1. 외부 표준법
   2. 내부 표준법
   3. 표준물질 첨가법
   4. 주사제 내 보존제 함량 측정

1. 백신 품질시험 교육과정

   01 백신 품질시험 이론

   • 백신제제 품질관리 이해
     • In-Process Control
     • 생물의약품 표준품
   • 시험검사 실무 교육
     • 시험검사 실무에 대한 이해(품질관리기준 운영실무 등)

2. 02 백신 품질시험 실습 교육

   • 백신품질시험
     • 주사제 당연지정 시험항목 실습(성상, 불용성 이물, pH, 불용성 미립자 등)
     • 주사제 엔도토신 시험 등

[의약품 시험·검사 법정교육 백신안전기술지원센터가 함께 합니다.]