국 문 규 격 서

COMMODITY DESCRIPTION

관세분류번호	Description (품 명)	Unit (단위)	Q'ty (수량)
	마이크로플레이트 측정기	set	1

Ⅰ. 특징(End-user's Use)

본 장비는 백신 면역원성 분석에 사용되는 장비이다.

2. 형광, 시간차 형광(TRF), 발광, 흡광과 같이 다양한 측정이 가능하다.

3. 모노크로미터 시스템을 통하여 파장을 선택할 수 있고, 파장 스캐닝을 할 수 있다.

4. 발광전용 광전자증폭관(Photomultiplier Tube; PMT)를 사용하여 광범위한 측정범위와 고감도의 측정이 가능하다. ATP assays, 유전자 발현 luciferase assays 뿐만 아니라 필터방식의 발광측정이 가능하여, BRET assay 도 할 수 있다.

5. 실험할 샘플의 볼륨에 따라 검출기 높이 조절이 가능하여 최적의 데이터를 얻을 수 있다.

6. 6-, 12-, 48-, 96-, 384-well 마이크로플레이트 측정이 가능하다.

7. 진탕기능을 통하여 샘플 측정 전에 각 well의 시약을 고루 섞을 수 있다.

8. Well area scanning 방법으로 세포 기반 실험에서 정확하게 O.D값을 측정할 수 있다.

Ⅱ. 장비의 구성(Configurations of Goods)

1. 다채널 마이크로플레이트 측정기	1set

2. 악세서리	1set

Ⅲ. 성능 및 규격(Performance and Specification)

1. 다채널 마이크로플레이트

1) 일반

- 파장 선택 : 모노크로미터

- 측정 방법 : 형광, 시간차 형광, 발광, 흡광

- 측정 방법 : End-point, kinetic, spectral scanning, well-area scanning

- 마이크로플레이트 형태 : 1- 부터 384-well plates, PCR plates,

· 추후 필요할 경우 Cuvette 및 Micro-Volume Plate 기능이 설치 가능해야 함

- 온도조절 : 최대 설정값이 66°C 이상으로 온도조절 가능해야 함

- 진탕 : linear, orbital, double-orbital 진탕 가능

- Bandwidth 조절 : 9~50nm 범위 내 1nm 간격으로 조절 가능

- Gas control : CO₂ - 0~20%, O₂ - 1~19% 추후 업그레이드 가능

- Injector : Dual syringe pump 5 – 1000ul (1ul increments) 추후 업그레이드 가능

2) 흡광

- 광원: Xenon flash lamp

- 파장선택: 모노크로미터 방식

- 파장 범위: 230-999 nm 또는 230-1000nm (1nm 간격 조정 가능)

- Bandpass: 4 nm (230-285 nm), 8 nm (> 285 nm)

- 흡광 범위: 0-4.0 OD

- 해상도: 0.0001 OD 또는 0.001 OD

- Pathlength correction: 가능

- 파장 정확성: ± 2 nm

- 파장 반복성: ± 0.2 nm

- 정확성: <1%  (2.0 OD)

- 선형성: <1% (0-3.0 OD)

- 반복성: <0.5% (2.0 OD)

- Stray light: 0.03% (230 nm) 이하

- 측정 속도

·  96-well plate: 11초 또는 30초

· 384-well plate: 22초 또는 30초

3) 형광

- 광원: Xenon flash lamp

- 감도: 모노크로미터 384-well plate 기준

· Top:   0.25 펨토몰(femtomole; fmol)/well 또는   1 피코몰(picomole; pmol)/well

· Bottom: 0.4 펨토몰(femtomole; fmol)/well 또는 2.5 피코몰(picomole; pmol)/well

· fmol은 10-15몰(mol), pmol은 10-12몰(mol), 1몰(mol)은 6.02*1023개의 입자(원자, 분자 등)

- 파장 선택: 모노크로미터 top/bottom

- 파장 범위: 250 – 700nm 또는 250 - 850nm

- Bandpass: excitation 16nm, emission 16nm, Bandpass 간격 조절 가능이 해야 함

- 검출 장치: 광전자증폭관(Photomultiplier Tube; PMT)

- 측정 범위: 5 decades

- 측정 속도

·  96-well plate: 11초 또는 30초

· 384-well plate: 22초 또는 30초

4) 발광

- 감도 : 2 또는 20 아토몰(Attomole; amol) ATP typical (flash)

· amol은 10-18몰(mol), 1몰(mol)은 6.02*1023개의 입자(원자, 분자 등)

- 파장 범위 : 300 - 700 nm 또는 300 - 850nm

- 측정 범위 : > 6 decades

- 측정 가능 방식 : Flash, Glow, BRET and DLR

5) 시간차 형광 (TRF)

- 광원: Xenon flash lamp

- 감도: 3 또는 120 아토몰(Attomole; amol)/well (mono, 384-well plate)

· amol은 10-18몰(mol), 1몰(mol)은 6.02*1023개의 입자(원자, 분자 등)

- 파장 범위: 250 - 700 nm 또는 450 – 750nm

6) 데이터 분석 소프트웨어

- 주요기능 : Reading parameters, plate layout, data reduction, on-line help, wizards, tutorials and sample protocols.

- Endpoint assays, Kinetic Assays, Spectral scanning

- 순차적으로 프로토콜 작성, 데이터 수식 설정

- 데이터의 차이를 색깔로 구별 가능, 엑셀로 전환, 보기 가능

- LAL Endotoxin Analysis

- Parallel Line Analysis with relative potency, EC50 계산

- Export : Quick Export, File Export, Power Export

- 사용자가 원하는 대로 프로토콜 작성

- 그래프 종류 : Linear, polynomial, point to point, 4-parameter, 5-parameter 등

- 21 CFR Part 11 충족

- 분석 소프트웨어는 추가 비용없이 사용자 계정을 추가할 수 있어야 함

(※비용이 발생한다면 제조사에서 무상제공)

7) IQ/OQ/PQ 및 Software Validation

- 최초 설치 시 공급업체의 책임에 의해 지정된 장소에서 IQ/OQ/PQ, Software Validation을 수행

- IQ/OQ/PQ 및 Software Validation은 반드시 장비제조사로부터 관련 교육을 이수하고 확인된 증서를 보유한 제조사 소속의 엔지니어 또는 담당자에 의해 수행(※교육이수증 또는 증서 필수)

- IQ/OQ/PQ 및 Software Validation 수행 완료 후 해당 장비제조사의 정식 서류에 의거 제출

Ⅳ. 악세서리(Accessory)

1. 데이터 분석 처리 장치	1 set

2. IQ/OQ/PQ validation	1 회

- IQ/OQ/PQ validation 수행 전 계획서 제출/수행 후 보고서 제출

3. Software validation	1 회

- Software validation 수행 전 계획서 제출/수행 후 보고서 제출

Ⅴ. 기타 조건(Remarks)

1. 설치 및 시운전 완료 후 무상 A/S 보증 기간은 2년 이상이어야 한다.

2. 장비교육은 Validation 완료 후 2년 동안 별도의 비용없이 무상(횟수제한없음)으로 제공되어야 한다.

3. 장비의 설치 및 교육은 제조사로부터 Certificate를 받은 국내 엔지니어가 현장에서 실시한다.

4. Validation은 제조사가 제공하는 정식 서류에 따라 장비제조사 소속의 엔지니어 또는 담당자가 수행, 제공해야 한다.(※교육이수증 또는 증서 필수)

※ Validation은 백신안전기술지원센터와 협의하여 당사가 원하는 시기에 진행한다.

5. 납품기한 : 계약 체결일로부터 2023년 11월 30일 이내로 한다.