국 문 규 격 서

COMMODITY DESCRIPTION

관세분류번호	Description (품 명)	Unit (단위)	Q'ty (수량)
	필터완전성테스트기	set	1

Ⅰ. 특징(End-user's Use)

본 장비는 무균 의약품 제조공정에 필수적으로 사용되는 여과 필터 및 에어 필터에 대하여 사용 전후의 완전성을 검사하는 장비이다.

2. 각 여과과정에 사용되거나 장비에 부착되는 다양한 형태의 필터에 적용하여 사용할 수 있다.

3. 모노크로미터 시스템을 통하여 파장을 선택할 수 있고, 파장 스캐닝을 할 수 있다.

4. 필터를 비파괴 테스트를 할 수 있다는 게 특징이고, 주요사양으로는 친수성 필터 테스트인 Bubble Point Test, Diffusion Test와 소수성 필터 전용 테스트가 가능해야 한다.

Ⅱ. 장비의 구성(Configurations of Goods)

1. 필터완전성테스트기	1set

2. 부속품	1set

1) 프린터

2) Tube assembly

- Inlet tubing assembly

- Outlet tubing assembly

3) Staubli adapter

4) IQ/OQ Validation	1회

Ⅲ. 성능 및 규격(Performance and Specification)

1. 필터 완전성 시험기

1) 측정 가능한 완전성 테스트 방법

- Bubble Point Test

- Diffusion Test

- 소수성필터 완전성 Test

2) 측정 범위

- Bubble Point Test : 344.7 ~ 6,205mbar 또는 250 ~ 6,550mbar

- Diffusion Test : 0.5 ~ 600 mL/min 또는 0.01 ~ 4,800 mL/min

- 소수성필터 완전성 Test : 0.01 ~ 10 mL/min 또는 0.005 ~ 60,000 mL/min

3) 측정 정확도

- Bubble Point Test : ± 68.9mbar

- Diffusion Test (Water) : ± 1 mL/min 이내 or ± 5% 이내

- 소수성필터 완전성 Test : ± 0.02 mL/min 이내 or ± 5% 이내

4) 측정 가능한 필터 타입

- 재질별 : 친수성 필터, 소수성 필터

- 형태별 : 캡슐 타입, 카트리지 타입

5) System

- 21 CFR Part 11 이 적용되어야 함.

- Audit trail이 가능하고 시험 프로그램 생성 및 저장이 가능해야 한다.

- 설정된 프로그램에 따라 자동으로 시험이 이루어져야 한다.

6) 전원 : 200 ~ 240V, 1 Phase, 50/60 Hz

7) 통신포트 : Ethernet RJ45, USB

8) Protection

- 방진방수 등급 : IP54 이상

- 외부 표면은 다음의 소독액을 사용 시 문제가 없어야 한다.

· H2O2-vapor resistant (VHP)

· Spor-Klenz

· Hydrogen peroxide (3%)

· Quaternary Ammonium Compounds (0.2%)

· Alcohol (isopropyl alcohol) (70%)

· Ethanol (70%)

9) 운영 체제 : Windows 10

10) 운영 조건 : 온도 : 1℃ ~ 40℃ 또는 동등이상

11) 작동 언어 : 영어 and 한국어

12) 디스플레이

- 타입 : TFT 타입의 백라이팅 기능이 있는 컬러 터치 스크린이 장착되어야 한다.

- 크기 : 10.1“ 인치 이상

- 해상도 : 1024 × 600 이상

- 조작성 : 라텍스 글로브를 착용한 상태에서 조작이 가능해야 한다.

13) 유틸리티 공급사항 : Clean air 6 bar 이상

2. 부속품 (Accessories)

1) 프린터

- 탑재 형식 : 내부 프린터 탑재 또는 외부 프린터가 포함되어야 한다.

- 프린터 용지 : 프린터 용지가 3개 이상 포함되어야 한다.

2) Tube assembly

- Inlet tubing assembly

- Outlet tubing assembly

3) Staubli adapter 1.5 인치

4) IQ/OQ 및 Software Validation

- 최초 설치 시 공급업체의 책임에 의해 지정된 장소에서 IQ/OQ 및 Software Validation을 수행

- IQ/OQ 및 Software Validation은 반드시 장비제조사로부터 관련 교육을 이수하고 확인된 증서를 보유한 장비제조사 소속의 엔지니어 또는 담당자에 의해 수행(※교육이수증 또는 증서 필수)

- IQ/OQ 및 Software Validation 수행 완료 후 해당 장비제조사의 정식 서류에 의거 제출

Ⅳ. 악세서리(Accessory)

1. IQ/OQ validation	1 회

- IQ/OQ validation 수행 전 계획서 제출/수행 후 보고서 제출

2. Software validation	1 회

- Software validation 수행 전 계획서 제출/수행 후 보고서 제출

Ⅴ. 기타 조건(Remarks)

1. 설치 및 시운전 완료 후 무상 A/S 보증 기간은 2년 이상이어야 한다.

2. 장비교육은 Validation 완료 후 2년 동안 별도의 비용없이 무상(횟수제한없음)으로 제공되어야 한다.

3. 장비의 설치 및 교육은 제조사로부터 Certificate를 받은 국내 엔지니어가 현장에서 실시한다.

4. Validation은 제조사가 제공하는 정식 서류에 따라 장비제조사 소속의 엔지니어 또는 담당자가 수행, 제공해야 한다.(※교육이수증 또는 증서 필수)

※ Validation은 백신안전기술지원센터와 협의하여 당사가 원하는 시기에 진행한다.

5. 납품기한 : 계약 체결일로부터 2023년 11월 30일 이내로 한다.