국 문 규 격 서

COMMODITY DESCRIPTION

관세분류번호	Description (품 명)	Unit (단위)	Q'ty (수량)
	무균실링장비	set	1

Ⅰ. 특징(End-user's Use)

본 장비는 백신을 포함한 생물의약품 생산공정 중 배양액 또는 버퍼 등의 이송에 사용하는 튜빙(tubing)을 무균적으로 마감해주는 장비이다.

GMP 생산의 국제적 기준에 적합하도록 설계, 제작, 검수, 적격성평가 등의 모든 행위를 수행하여야 한다.

Ⅱ. 장비의 구성(Configurations of Goods)

1. 무균실링장비	1set

2. 악세서리	1set

1) IQ/OQ Validation	1회

Ⅲ. 성능 및 규격(Performance and Specification)

1. 규격

1) 사용 가능한 튜빙 사이즈 범위 (외경 기준) : 1/4인치 ~ 1인치

2) 실링 가능한 튜빙 모델 : C-Flex, AdvantaFlex, Sanipure, PharMed 등

3) 적용 가능한 튜빙 형태 : Dry(튜빙내부가 비어있는 상태), Wet(튜빙내부에 액체가 들어있는 상태)

4) 공정 소요시간 : 5분 이하

5) 공정 온도 조건 : 25 ℃ ~ 35 ℃ 또는 동등 규격범위 이상

6) 공정 습도 조건 : 70% 또는 이하

7) 장비무게 : 10 kg 이하

8) 전열설비 : Single phase, 220V, 50/60Hz

2. 기능적 / 기계적 요구사항

1) 제품규격과 모든 문서는 cGMP, EUGMP 규정을 충족하여야 한다.

2) GMP 제조소에 적합한 재질 및 구성품으로 제작되어야 한다.

3) 국제기준인 ISO9001, CE 등에 인증된 업체에서 제조되어야 한다.

4) 실링장비와 튜빙(제조사 모델) 간의 무균실링에 대한 밸리데이션이 가능해야 한다.

5) 열가소성 튜브를 열전대를 사용하여 접합시키는 방법으로 무균적으로 마감할 수 있어야 한다.

6) 튜빙의 접합부터 실링까지 무균공정하에서 자동화로 진행되어야 한다.

7) 고온 작동 후 일정 온도 이하가 되기 전까지 작업자의 안전을 위하여 작동부의 덮개가 열리지 않아야 한다.

8) 각 제조사별 튜빙 사이즈의 대한 실링 표준조건이 셋팅 되어있어야 한다.

9) 실링부분의 컷팅에 관한 가이드라인이 제공되어야 한다.

10) 공정상태를 실시간으로 파악할 수 있도록 스크린에 표시되어야 한다.

11) 단계별 로그인 기능이 적용되어야 한다.

12) 터치 스크린을 통한 제어가 가능하여야 한다.

13) 튜브와 접촉하는 부위는 부식되거나 녹이 발생하지 않는 재질이어야 한다.

14) 이물질 제거 및 소독액의 청소가 용이하여야 한다.

15) 모든 부품은 날카로운 부분이 없도록 마감처리가 되어야 한다.

16) 긴급정지 기능이 있어 위급 상황에서 장비를 즉시 정지시킬 수 있어야 한다.

17) 감전 및 누전사고(절연의 적절성 확보)를 방지할 수 있어야 한다.

3. 밸리데이션

1) 공급자는 아래와 같은 사항을 수행하여야 한다.

- IQ 실시계획서 및 결과보고서

- OQ 실시계획서 및 결과보고서

2) 모든 단계는 사용자 또는 사용자 그룹을 포함하여 실시하여야 한다.

3) 공급자는 단계별 계획서를 적기에 제출하고, 사용자가 계획을 승인한 뒤 수행하여야 하며, 보고서 승인을 득한 뒤 다음 단계를 진행하여야 한다.

4) 모든 단계 진행 시 확인을 위한 시험장비는 공급자가 제공하여야 하며, 그 시험 장비는 인증기관에서 발행한 교정 성적서가 확인된 후 사용하여야 한다.

5) 일탈사항, 부적합사항, 불일치사항, 보완사항 발생을 대비하여 처리절차와 보고서 서식 등이 계획서에 포함되어 있어야 하며, 공급자는 적절한 절차에 따라 보고하고 처리하여야 한다.

4. 제출문서

1) 제조사는 규격서의 요구에 대응 / 증명하는 문서 목록을 입찰 후 제시하여야 한다.

2) 적격성평가 수행자 자격증

3) 장비 CE 성적서 또는 대체 문서

4) 모든 구성품 및 소모품 목록 : 교체주기 제시

5) 운전 및 유지보수 매뉴얼(사용자가 이해할 수 있는 수준)

- 설치 방법서, 사용 방법서, 예방보전 방법서, 관리 방법서

6) 제공되는 모든 문서는 공란이 없이 검토와 승인이 완료된 상태로 제출한다.

7) 밸리데이션에서 발생한 모든 문서는 센터의 최종 승인 후 아래와 같이 제공한다.

- 최종 승인 문서(Master Copy) : 1부

- 최종 승인 문서의 사본(Field Copy) : 1부

- 최종 승인 문서의 전자문서(CD, USB 등 가능한 방법으로 제출)

8) 모든 문서는 국문(영문 또는 국영문 혼용)으로 작성되어야 한다.

5. 유지관리

1) 스페어 파트는 1년 물품을 공급하되, 설비의 특성을 고려하여 공급자가 구성품 및 수량을 설정하여 제시하여야 한다.

2) 공급자는 정기 검사 주기, 스페어파트 및 추천 예비부품 등의 교체주기가 포함된 목록을 제공하고, 전체 유지보수 일정(사용자/공급자 수행분 모두 포함)을 제공하여야 한다.

3) 공급자는 운전에 필요한 최소한의 스페어 파트는 제공하여야 한다.

4) 주요 구성품은 교체가 용이하고 지속적인 공급이 보장되어야 한다.

5) 유지보수를 위한 일상 점검 및 주기적 점검 항목을 제시하여야 한다.

6) 스페어파트 요청 시 신속히 제공되어야 하며, 공급자는 항상 서비스를 보장하여야 한다.

7) 기기의 유지관리 및 보수시 표준형의 도구를 사용할 수 있도록 설계하여야 한다.

6. 교육

1) 공급자는 사용자를 대상으로 아래 사항을 포함하여 교육을 실시해야 한다.

- 장비 및 시스템의 구성 및 소개

- 설치 및 운영

- 프로그램 운영 및 방법

- 청소 또는 세척, 소독 방법

- 체인지파트 및 스페어파트 교체방법

- 유지보수 및 백업관리

- 교정, 안전수칙 및 운영상의 주의사항

- 에러 발생 시 대책

2) 공급자는 보증기간(Warranty)중 연간 2회 장비 운전 및 유지보수 교육을 실시하여야 하며, 사용자의 추가적인 요구가 있을 시 추가 교육을 실시하여야 한다.

3) 교육훈련이 완료되면, 교육훈련이 실시/완료되었음을 확인할 수 있는 문서(교육훈련 완료보고서 또는 그에 준하는 문서)를 제출하여야 한다.

7. 비상조치

1) 전원 중단으로 인한 장비의 전기적 및 기계적 손상이 없어야 한다.

2) 비상상황 발생 시 사용자가 청각적 또는 시각적으로 인식할 수 있어야 한다.

3) 비상상황 발생 시 비상정지 버튼을 눌러 정지가 가능하여야 한다.

4) 제조처는 Trouble shooting 리스트 및 대처 방안을 제출하여야 한다.

Ⅳ. 악세서리(Accessory)

1. IQ/OQ 및 Software Validation

1) 최초 설치 시 공급업체의 책임에 의해 지정된 장소에서 IQ/OQ 및 Software Validation을 수행

2) IQ/OQ 및 Software Validation은 반드시 장비제조사로부터 관련 교육을 이수하고 확인된 증서를 보유한 장비제조사 소속의 엔지니어 또는 담당자에 의해 수행(※교육이수증 또는 증서 필수)

3) IQ/OQ 및 Software Validation 수행 완료 후 해당 장비제조사의 정식 서류에 의거 제출

4) IQ/OQ validation 수행 전 계획서 제출/수행 후 보고서 제출	1회

Ⅴ. 기타 조건(Remarks)

1. 설치 및 시운전 완료 후 무상 A/S 보증 기간은 2년 이상이어야 한다.

2. 장비교육은 Validation 완료 후 2년 동안 별도의 비용없이 무상(횟수제한없음)으로 제공되어야 한다.

3. 장비의 설치 및 교육은 제조사로부터 Certificate를 받은 국내 엔지니어가 현장에서 실시한다.

4. Validation은 제조사가 제공하는 정식 서류에 따라 장비제조사 소속의 엔지니어 또는 담당자가 수행, 제공해야 한다.(※교육이수증 또는 증서 필수)

※ Validation은 백신안전기술지원센터와 협의하여 당사가 원하는 시기에 진행한다.

5. 납품기한 : 계약 체결일로부터 2023년 11월 30일 이내로 한다.

국 문 규 격 서

COMMODITY DESCRIPTION

관세분류번호	Description (품 명)	Unit (단위)	Q'ty (수량)
	무균웰더장비	set	1

Ⅰ. 특징(End-user's Use)

본 장비는 백신을 포함한 생물의약품 생산공정 중 배양액 또는 버퍼 등의 이송에 사용하는 튜빙(tubing)을 무균적으로 접합해주는 장비이다.

GMP 생산의 국제적 기준에 적합하도록 설계, 제작, 검수, 적격성평가 등의 모든 행위를 수행하여야 한다.

Ⅱ. 장비의 구성(Configurations of Goods)

1. 무균접합장비	1set

2. 악세서리

1) 컷팅 블레이드	1set

2) IQ/OQ Validation	1회

Ⅲ. 성능 및 규격(Performance and Specification)

1. 규격

1) 사용 가능한 튜빙 사이즈 범위 (외경 기준) : 1/4 ~ 1인치

2) 접합 가능한 튜빙 모델 : C-Flex, AdvantaFlex, Sanipure, PharMed 등

3) 적용 가능한 튜빙 형태 : Dry(튜빙내부가 비어있는 상태), Wet(튜빙내부에 액체가 들어있는 상태)

4) 공정 소요시간 : 5분 이하

5) 공정 온도 조건 : +5 ℃ ~ 40 ℃ 또는 동등 규격범위 이상

6) 최대운영 압력 : 1bar 이하

7) 장비무게 : 16.4 kg 이하

8) 전열설비 : Single phase, 220V, 50/60Hz

2. 기능적 / 기계적 요구사항

1) 제품규격과 모든 문서는 cGMP, EUGMP 규정을 충족하여야 한다.

2) GMP 제조소에 적합한 재질 및 구성품으로 제작되어야 한다.

3) 국제기준인 ISO9001, CE 등에 인증된 업체에서 제조되어야 한다.

4) 접합장비와 튜빙(제조사 모델) 간의 무균접합에 대한 밸리데이션이 가능해야 한다.

5) 각 제조사별 튜빙 사이즈의 대한 웰딩 표준조건이 셋팅 되어있어야 한다.

6) 튜빙의 절단, 조정, 접합, 냉각이 무균공정하에서 자동화로 진행되어야 한다.

7) 튜빙을 자동으로 인식할 수 있어야 하며, 사용자가 튜빙 사이즈를 인지할 수 있도록 스크린상에 표시되어야 한다.

8) 블레이드를 가열하고 멸균하기 위해 저항가열방식이 적용되어야 한다.

9) 블레이드 감지센서가 있어 새로운 블레이드 설치 시 감지할 수 있어야 한다.

10) 블레이드가 고온으로 작동 후 일정 온도 이하가 되기 전까지 작업자의 안전을 위하여 작동부의 덮개가 열리지 않아야 한다.

11) 웰딩 작업이 도중에 중단되었을 때, rewelding 기능을 수행하여 작업자가 다시 올바른 튜빙으로 선택할 수 있는 기회를 부여하여야 한다.

12) 스크린을 통한 제어가 가능하여야 한다.

13) 공정상태를 실시간으로 파악할 수 있도록 스크린에 표시되어야 한다.

14) 공정 관련 데이터를 저장할 수 있어야 하며, 컴퓨터를 통해 열람/출력이 가능하여야 한다.

15) 단계별 로그인 기능 및 추적, 저장이 가능하여야 한다.

16) 이물질 제거 및 소독액의 청소가 용이하여야 한다.

17) 모든 부품은 날카로운 부분이 없도록 마감처리가 되어야 한다.

18) 긴급정지 기능이 있어 위급 상황에서 장비를 즉시 정지시킬 수 있어야 한다.

19) 감전 및 누전사고(절연의 적절성 확보)를 방지할 수 있어야 한다.

20) 과열/과전류 방지용 안전장치가 설치되어야 한다.

21) GMP 시설에 적합해야 하고, 사용자가 사용하기 용이해야 한다.

3. 밸리데이션

1) 공급자는 아래와 같은 사항을 수행하여야 한다.

- IQ 실시계획서 및 결과보고서

- OQ 실시계획서 및 결과보고서

2) 모든 단계는 사용자 또는 사용자 그룹을 포함하여 실시하여야 한다.

3) 공급자는 단계별 계획서를 적기에 제출하고, 사용자가 계획을 승인한 뒤 수행하여야 하며, 보고서 승인을 득한 뒤 다음 단계를 진행하여야 한다.

4) 모든 단계 진행 시 확인을 위한 시험장비는 공급자가 제공하여야 하며, 그 시험 장비는 인증기관에서 발행한 교정 성적서가 확인된 후 사용하여야 한다.

5) 일탈사항, 부적합사항, 불일치사항, 보완사항 발생을 대비하여 처리절차와 보고서 서식 등이 계획서에 포함되어 있어야 하며, 공급자는 적절한 절차에 따라 보고하고 처리하여야 한다.

4. 제출문서

1) 제조사는 규격서의 요구에 대응 / 증명하는 문서 목록을 입찰 후 제시하여야 한다.

2) 적격성평가 수행자 자격증

3) 장비 CE 성적서 또는 대체 문서

4) 모든 구성품 및 소모품 목록 : 교체주기 제시

5) 운전 및 유지보수 매뉴얼(사용자가 이해할 수 있는 수준)

- 설치 방법서, 사용 방법서, 예방보전 방법서, 관리 방법서

6) 제공되는 모든 문서는 공란이 없이 검토와 승인이 완료된 상태로 제출한다.

7) 밸리데이션에서 발생한 모든 문서는 센터의 최종 승인 후 아래와 같이 제공한다.

- 최종 승인 문서(Master Copy) : 1부

- 최종 승인 문서의 사본(Field Copy) : 1부

- 최종 승인 문서의 전자문서(CD, USB 등 가능한 방법으로 제출)

8) 모든 문서는 국문(영문 또는 국영문 혼용)으로 작성되어야 한다.

5. 유지관리

1) 스페어 파트는 1년 물품을 공급하되, 설비의 특성을 고려하여 공급자가 구성품 및 수량을 설정하여 제시하여야 한다.

2) 공급자는 정기 검사 주기, 스페어파트 및 추천 예비부품 등의 교체주기가 포함된 목록을 제공하고, 전체 유지보수 일정(사용자/공급자 수행분 모두 포함)을 제공하여야 한다.

3) 공급자는 운전에 필요한 최소한의 스페어 파트는 제공하여야 한다.

4) 주요 구성품은 교체가 용이하고 지속적인 공급이 보장되어야 한다.

5) 유지보수를 위한 일상 점검 및 주기적 점검 항목을 제시하여야 한다.

6) 스페어파트 요청 시 신속히 제공되어야 하며, 공급자는 항상 서비스를 보장하여야 한다.

7) 기기의 유지관리 및 보수시 표준형의 도구를 사용할 수 있도록 설계하여야 한다.

6. 교육

1) 공급자는 사용자를 대상으로 아래 사항을 포함하여 교육을 실시해야 한다.

- 장비 및 시스템의 구성 및 소개

- 설치 및 운영

- 프로그램 운영 및 방법

- 청소 또는 세척, 소독 방법

- 체인지파트 및 스페어파트 교체방법

- 유지보수 및 백업관리

- 교정, 안전수칙 및 운영상의 주의사항

- 에러 발생 시 대책

2) 공급자는 보증기간(Warranty)중 연간 2회 장비 운전 및 유지보수 교육을 실시하여야 하며, 사용자의 추가적인 요구가 있을 시 추가 교육을 실시하여야 한다.

3) 교육훈련이 완료되면, 교육훈련이 실시/완료되었음을 확인할 수 있는 문서(교육훈련 완료보고서 또는 그에 준하는 문서)를 제출하여야 한다.

7. 비상조치

1) 전원 중단으로 인한 장비의 전기적 및 기계적 손상이 없어야 한다.

2) 비상상황 발생 시 사용자가 청각적 또는 시각적으로 인식할 수 있어야 한다.

3) 비상상황 발생 시 비상정지 버튼을 눌러 정지가 가능하여야 한다.

4) 제조처는 Trouble shooting 리스트 및 대처 방안을 제출하여야 한다.

Ⅳ. 악세서리(Accessory)

1. IQ/OQ 및 Software Validation

1) 최초 설치 시 공급업체의 책임에 의해 지정된 장소에서 IQ/OQ 및 Software Validation을 수행

2) IQ/OQ 및 Software Validation은 반드시 장비제조사로부터 관련 교육을 이수하고 확인된 증서를 보유한 장비제조사 소속의 엔지니어 또는 담당자에 의해 수행(※교육이수증 또는 증서 필수)

3) IQ/OQ 및 Software Validation 수행 완료 후 해당 장비제조사의 정식 서류에 의거 제출

4) IQ/OQ validation 수행 전 계획서 제출/수행 후 보고서 제출	1회

Ⅴ. 기타 조건(Remarks)

1. 설치 및 시운전 완료 후 무상 A/S 보증 기간은 2년 이상이어야 한다.

2. 장비교육은 Validation 완료 후 2년 동안 별도의 비용없이 무상(횟수제한없음)으로 제공되어야 한다.

3. 장비의 설치 및 교육은 제조사로부터 Certificate를 받은 국내 엔지니어가 현장에서 실시한다.

4. Validation은 제조사가 제공하는 정식 서류에 따라 장비제조사 소속의 엔지니어 또는 담당자가 수행, 제공해야 한다.(※교육이수증 또는 증서 필수)

※ Validation은 백신안전기술지원센터와 협의하여 당사가 원하는 시기에 진행한다.

5. 납품기한 : 계약 체결일로부터 2023년 11월 30일 이내로 한다.